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医法汇医疗律师丨疫苗管理法将要实施,新生儿注射疫苗需谨慎

作者:张勇  发布时间:2019-11-14 15:59:24  0人浏览 0人评论

<本文系医法汇原创,转载请注明来源>

案情简介

吴某于5月21日在甲医院处出生,当日该院给吴某注射卡介苗和乙肝疫苗。7月2日至9月1日间,吴某多次因咳嗽发热、右腋下淋巴结、皮肤脓疱疹到甲医院处治疗。次年2月25日,吴某再次因反复发热,到甲医院儿保科接种门诊就诊,接种门诊当即向区防疫站电话报告相关情况。区防疫站计免科负责人立即到甲医院了解情况,对吴某的诊疗进行指导,并进行疫情登记。

吴某于此次住院治疗过程中获知病因为结核感染,认为结核感染的原因是接种卡介苗所致,遂与甲医院交涉,但无果。吴某之母向区卫健委投诉。区疾病预防控制中心组织“区预防接种异常反应调查诊断专家组”,对吴某接种卡介苗后引起的疑似预防接种异常反应进行诊断。经专家组讨论分析,最后诊断“1。卡介苗接种后淋巴结炎;2。没有充分的证据证明粒细胞减少、败血症、肺炎、支气管肺炎、尿路感染、感染性腹泻、上呼吸道感染等与本次疫苗接种存在因果关系。” 吴某之母认为甲医院“注射的卡介苗质量不合格,加上医护人员操作不规范,用量掌握不好,注射卡介苗后二十天,发现小孩两侧腋窝出现指头大的淋巴结肿块”,将甲医院诉至法院。

审理过程中,吴某向一审法院申请进行预防接种异常反应鉴定和医疗过错鉴定,两级医学会均以目前不具有预防接种异常反应鉴定资质为由不予受理。至此,预防接种异常反应鉴定无果。另,经询问相关鉴定机构,本案因无预防接种异常反应鉴定结果,致医疗过错鉴定亦无法开展。

一审法院以吴某接种卡介苗所致淋巴结炎与甲医院未及时上报的过失无直接因果关系,本案又无证据表明甲医院接种卡介苗的行为存在不当或过错,且吴某所患淋巴结炎已经治疗好转,驳回原告诉讼请求。原告不服,提起上诉。

法律简析

疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。《疫苗流通和预防接种管理条例》中将疫苗分为两类:第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。随着人们疾病预防意识的提高,全球疫苗需求不断增加,疫苗市场呈现出高歌猛进的发展态势,因此疫苗的安全管理是近两年社会关注的焦点问题。为了加强疫苗管理、保证疫苗质量和供应、规范预防接种、保障公众健康、维护公共卫生安全,2019年6月29日十三届全国人大常委会表决通过了《疫苗管理法》,将于2019年12月1日正式施行,该法中将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

疫苗虽经灭活或减毒处理,但毕竟是一种蛋白或抗原性的其他物质,因此法律法规对疫苗生产企业、疾病预防控制机构及接种单位均作出了具体要求。例如《疫苗流通和预防接种管理条例》中要求:

(1)疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

(2)疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

(3)接种单位应当具备下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证件;(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

(4)医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

由于个体的差异,疫苗接种时可能会发生预防接种异常反应,预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。根据将要实施的《疫苗管理法》的相关规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。由此可知,在发生预防接种异常反应的情况下,疫苗接种医疗纠纷与一般医疗纠纷相比有以下两个特点:一方面,责任承担主体不同,接种第一类疫苗出现预防接种异常反应的责任承担主体为政府,接种第二类疫苗出现预防接种异常反应的责任承担主体为疫苗生产企业;另一方面,赔偿办法不同,预防接种异常反应具体的补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定,而非按照人身损害赔偿确定赔偿数额。

法院审理

二审法院认为,本案中专家组意见未明确患者粒细胞减少、败血症、肺炎、支气管肺炎、尿路感染、感染性腹泻、上呼吸道感染等属于预防接种异常反应,因此政府无需对患者所受损害承担责任。而7月2日至9月1日间,吴某多次因咳嗽发热、右腋下淋巴结、皮肤脓疱疹到甲医院处治疗。直至次年2月25日患者吴某再因反复发热到甲医院院儿保科接种门诊就诊,该院接种门诊才向区防疫站电话报告相关情况。甲医院未及时依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第42条规定的疑似预防接种异常反应报告规定向相关主管部门报告情况,存在过失,据此认定甲医院的过失行为导致吴某未能按接种卡介苗产生的病情及时进行治疗,其应对此过失承担相应的民事责任。综合本案的实际情况,法院酌定甲医院向吴某支付补偿款5万元。

(本文系医法汇原创,根据真实案例改编,为保护当事人隐私均采用化名)




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